日前，由山東東方海洋科技股份有限公司（簡稱“東方海洋”）旗下Avioq, Inc.自主研發(fā)的新一代VioOneTM HIV檢測試劑獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）上市前批準（PMA）。此前，該檢測試劑已經取得歐盟CE認證。
據(jù)了解，此次獲得FDA批文的新一代VioOneTM HIV檢測試劑可以對人類血清或血漿中HIV-1及HIV-2不同基因產物的抗體進行確認和區(qū)分，其作為更特異的補充檢測，用于確認在診斷程序中重復反應性樣本中抗體的存在，具備符合美國CDC檢測指南策略的獨特優(yōu)異性能。
此前已獲得歐盟CE認證的新一代VioOneTM HIV檢測試劑可在單一檢測中同時實現(xiàn)補充檢測確認HIV抗體、區(qū)分HIV-1和HIV-2不同基因產物抗體、區(qū)分新發(fā)和長期存在的HIV-1感染并用于流行病學研究，具有全球獨家優(yōu)勢。
“我們很高興可以為美國的實驗室提供新一代VioOneTM HIV檢測試劑，該試劑的優(yōu)異性能建立在多年臨床試驗基礎上，我們對結果感到滿意。” Avioq, Inc.首席執(zhí)行官Dr. Chamroen Chetty表示，公司將啟動新一代VioOneTM HIV檢測試劑在美國的生產和銷售，并將積極拓展已獲歐盟CE認證的上述產品在全球市場的銷售。
參考來源： Avioq Announces FDA Approval of VioOneTM HIV ProfileTM Supplemental Assay 關于確證檢測
根據(jù)美國疾病控制與預防中心（簡稱“美國CDC”）2014年發(fā)布的新版HIV檢測指南，檢測策略中第二步包含補充檢測，即通過檢測和區(qū)分HIV-1和HIV-2來確認重復有反應性的HIV-1/HIV-2樣本的篩查結果。美國CDC以往采用蛋白印跡法進行檢測，近年來借助HIV-1/2免疫層析試驗進行。Avioq, Inc.此次獲得FDA批準的新一代VioOneTM HIV檢測試劑（VioOneTM HIV ProfileTM Supplemental Assay）作為一種改良的檢測試劑，具備符合美國CDC檢測指南策略的獨特優(yōu)異性能。
關于Avioq, Inc.
Avioq, Inc.是山東東方海洋科技股份有限公司的全資子公司，位于美國北卡羅萊納州三角研究園，主營業(yè)務包括基于抗原抗體的（免疫）診斷/確診技術和試劑研發(fā)，研發(fā)團隊曾參與研發(fā)全球第一批FDA批準的HIV診斷試劑和全球第一個HIV抗原檢測試劑，并參與全球第一批乙肝病毒診斷試劑的研發(fā)和生產。
Avioq, Inc.此前已擁有通過FDA認證的HTLV-I/II（白血病）檢測試劑以及HIV-1（艾滋病）檢測試劑，其中HTLV檢測試劑取得FDA生物制品許可（BLA）批文，HIV檢測試劑（Avioq HIV‐1 Microelisa System）取得FDA三類醫(yī)療器械上市前批準（PMA）批文。與此同時，Avioq, Inc.已累計取得80余個歐盟批文，其免疫診斷試劑研發(fā)水平處于國際領先地位。